CE-merkintä

  • Orla DTx saa EU MDR sertifioinnin astmalaskurilleen

    Tekijäadmin

    17.6.2026 Orla DTx Oy:n kehittämä Asthma Calculator -niminen ohjelmisto on sertifioitu Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden asetuksen (EU) 2017/745 (MDR) mukaisesti luokan IIa lääkinnälliseksi ohjelmistoksi. Sertifikaatin myönsi SGS Fimko Oy (ilmoitettu laitos 0598) arvioituaan yhtiön ISO 13485 -standardin mukaisen laadunhallintajärjestelmän sekä lääkinnällisen laitteen teknisen dokumentaation. Tukea keuhkofunktiomittausten analyysiin Sertifioitu laite, Orlan Asthma Calculator, on lääkinnällinen ohjelmistoratkaisu,…

  • | |

    Kustannustehokkaita ratkaisuja PEF-seurantaan

    Tekijäadmin

    Kaupallinen yhteistyö Orla DTx Lääkinnällisten laitteiden asetuksen tarkentuneen tulkintakäytännön mukaan PEF-laskureiden tulee jatkossa olla CE-merkittyjä Lääkinnällisten laitteiden asetuksen tarkentuneen tulkintakäytännön mukaan PEF–seurantaan käytettyjen laskentakomponenttien (kuten EU-viitearvon ja bronkodilataation laskennan) tulee jatkossa olla CE-merkittyjä ja siksi nämä toiminnallisuudet poistuvat PEF.fi sivuston PEF–seurannan web-lomakkeista 12.1.2024 (tiedote PEF.fi sivuilla 12.12.2023). Voit jatkaa PEF.fi sivuston astman hoitoa tukevien palveluiden…