Lääkinnällisten laitteiden asetuksen (EU) 2017/745 (MD-asetus) tarkentuneen tulkintakäytännön mukaisesti myös PEF- arvojen vaihtelusta lukuarvoja laskevat laskurit on määritelty ohjelmistoiksi, joilta edellytetään lääkinnällisen laitteen CE-merkintää. Johtuen PEF.fi sivuston laskurien CE-merkinnän puuttumisesta, Fimea on antanut MD-asetuksen 97 artiklan 2 kohdan nojalla PEF.fi sivuston PEF-laskurin myyntiä, markkinointia ja jakelua koskevan kieltopäätöksen. Tämän päivittyneen tulkinnan johdosta PEF.fi sivustolta ei jatkossa enää voi tulostaa PEF-arvojen vertailuja ilmaisohjelmistolla.
PEF.fi sivusto tarjoaa edelleen maksuttoman pääsyn potilasohjeisiin ja mahdollisuuden kirjoittaa puhtaaksi ja tallentaa omat PEF-mittausarvot omaan käyttöön. Muutos tulee voimaan 12.1.2024.
Medzilla Oy noudattaa asiassa valvovan viranomaisen päätöstä ja pahoittelee omalta osaltaan PEF.fi sivuston käyttäjille muutoksesta aiheutuvaa vaivaa.
Lisätietoja PEF-arvojen käytöstä keuhkosairauksien diagnostiikassa ja seurannassa ja ohjeita PEF-seurannan käytännön toteutukseen löytyy PEF.fi sivustolta.
Espoossa 12.12.2023
Annette Kainu
toimitusjohtaja, Medzilla Oy
Lisätietoja: info@medzilla.fi
